Tạp chí Dược học, T. 59, S. 9 (2019)

Cỡ chữ:  Nhỏ  Vừa  Lớn

Thẩm định quy trình xác định độ tinh khiết hóa phóng xạ của thuốc 2-[18F]fluoro-2-deoxy-D-glucose (18F-FDG)

Hồ Đắc Hùng, Nguyễn Xuân Cảnh, Võ Thị Bạch Huệ

Tóm tắt


Positron Emission Tomography (PET) là kỹ thuật sử dụng thuốc phóng xạ nhằm có thông tin về hình ảnh chuyển hóa. Các thuốc phóng xạ sử dụng cho chụp PET có chứa hạt nhân phóng xạ phát positron (β+) như 18F, 11C, 15O, 13N, 68Ga ... trong đó 2-[18F]fluoro-2-deoxy-D-glucose (18F-FDG) được sử dụng rất phổ biến. Khi sử dụng 18F-FDG cần lưu ý tới sự tồn tại tạp hóa học và hóa phóng xạ vượt quá ngưỡng cho phép vì chúng ảnh hưởng đến việc ghi hình và gây phản ứng có hại lên người bệnh. Dược điển Việt Nam V chưa có chuyên luận về thuốc 2-[18F]fluoro-2-deoxy-D-glucose (18F-FDG), các cơ sở sản xuất thuốc 18F-FDG trong nước phải xây dựng tiêu chuẩn cơ sở để kiểm nghiệm dựa trên dược điển các nước như Anh, Châu Âu, Mỹ ... Độ tinh khiết hạt nhân phóng xạ là chỉ tiêu kiểm nghiệm quan trọng phải đạt trước khi tiêm, vì vậy phương pháp phân tích cần phải rất chính xác và độ ổn định cao. Thuốc phóng xạ có đặc điểm tuổi thọ ngắn (do ảnh hưởng bởi thời gian bán hủy) nếu kéo dài thời gian phân tích sẽ làm giảm hoạt độ thuốc, ngoài ra thuốc còn gây hại cho người sản xuất, kiểm nghiệm viên, người vận chuyển ... vì vậy việc lựa chọn phương pháp phân tích nhanh và liều thấp để hạn chế chất phóng xạ gây hại là cần thiết. Đối với 18F-FDG, tất cả các thử nghiệm ngoại trừ thử độ vô khuẩn phải hoàn tất trong vòng 30 phút. Đề tài được thực hiện nhằm kiểm soát đánh giá chất lượng thuốc 18F-FDG sản xuất tại Bệnh viện Chợ Rẫy và làm cơ sở cho việc khảo sát các chỉ tiêu còn lại.

Nguyên liệu

Hóa chất, dung môi: Bản sắc ký lớp mỏng Silica gel 60 F254 tráng sẵn trên nền nhôm, acetonitril, methanol, H2SO4 95,7% ...

Phương pháp nghiên cứu

- Xây dựng quy trình xác định độ tính khiết hóa phóng xạ.

- Điều kiện sắc ký.

- Thẩm định quy trình xác định độ tinh khiết hóa phóng xạ.

Kết luận

Đã thẩm định quy trình phân tích độ tinh khiết hóa phóng xạ bằng phương pháp TLC với máy đọc Bioscan. Phương pháp này đã chứng tỏ đạt tính đặc hiệu, tính tuyến tính, độ chính xác, giới hạn phát hiện, giới hạn định lượng trong điều kiện Phòng Kiểm nghiệm khoa Y học hạt nhân, Bệnh viện Chợ Rẫy. Phương pháp cho thấy dễ thực hiện, chi phí thấp, sử dụng lượng ít phóng xạ.




Tạp chí Dược học, ISSN: 0866-7861